其實(shí)在大家眼中最熟悉的醫(yī)療器械
應(yīng)該就是溫度計吧
大家想了解更多的醫(yī)療器械小知識嗎？
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什么是第一、二、三類醫(yī)療器械？
第一類醫(yī)療器械是指，具有風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
市場局
第一、二、三類醫(yī)療器械
醫(yī)療器械問題歸納：
Q：原有二類備案證，現(xiàn)增加三類（新辦），辦公室與倉庫面積是否需要變化？
A：原則上可以共用辦公與倉庫，即辦公30㎡，倉庫15㎡可以不變。（但不包含體外診斷、一次性無菌等重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品）
Q：原三類醫(yī)療器械批發(fā)，現(xiàn)需增加零售（網(wǎng)上銷售）對辦公室面積有何要求？
A：單獨(dú)零售需要30㎡（使用面積）的門面房。批發(fā)兼零售需要辦公30㎡+零售30㎡+倉庫15㎡=75㎡（使用面積）的門面房，故建筑面積在100㎡以上。
Q：角膜接觸鏡的質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求？
A：批發(fā)：視光學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷或中級職稱，3年工作經(jīng)歷
零售：中級驗(yàn)光師/高級驗(yàn)光師/初級眼科醫(yī)師
Q：Xuke.shfda.gov.cn 網(wǎng)站上的用戶名與密碼遺失了怎么辦？
A：聯(lián)系市局信息中心 ，電話：61675651。
Q：許可證遺失了怎么辦？
A：先在上海市有刊號的報紙上登報，1個月后帶上報紙原件與復(fù)印件，網(wǎng)上下載補(bǔ)正申請表（承諾書、委托書）全部做好再寫一份遺失情況說明，現(xiàn)場提交材料。
Q：什么情況除了房產(chǎn)證還需拉房產(chǎn)信息單？
A：某些商場或工廠區(qū)，地址為XX幢XX層。在產(chǎn)證上看不到具體部位或號/室的情況下需要。
Q：倉庫與辦公是否可以在不同地址？
A：可以。倉庫在100㎡以上可以設(shè)在外區(qū)，倉庫在100㎡以下必須設(shè)在本區(qū)，可以同樓不同層。
Q：醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可以重新包裝？
A：不可以，所有醫(yī)療器械都有國家標(biāo)準(zhǔn)包裝需求，不可以在里面增加，減少，或者重新包裝銷售。
Q：公司在外區(qū)，營業(yè)執(zhí)照遷不過來，是否可以辦理二類三類許可?
A：不可以，營業(yè)執(zhí)照與稅務(wù)必須先遷到普陀區(qū)，才能辦理。
Q：同一地址是否可以辦二張許可或者備案？
A：不可以，一個地址（經(jīng)營場所）只能出一張證，二類備案同樣，二家公司不能在同一場所，必須分甲、乙或者A、B。
Q：哪些情況下可不設(shè)倉庫？
A：1.零售門店（陳列條件符合產(chǎn)品性能要求，場所滿足規(guī)模需求）
2.連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械
3.全部貨物委托第三方物流
4.專營軟件或者大型醫(yī)用設(shè)備的（含融資租賃）
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